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2017年12月,上海市食品药品监管局获准发布实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,先行先试推进医疗器械注册人制度试点工作。今年7月,上海市食药监局将试点范围扩大至全市——上海市范围内的医疗器械注册申请人,可委托当地企业生产器械产品。8月14日,国家药品监督管理局又批复了天津市市场监管委和广东省食品药品监管局的申请,同意在中国(天津)自由贸易试验区和广东省部分地区开展医疗器械注册人制度试点工作。医疗器械注册人制度扎实推进,正在为医疗器械产业创新营造更加便利的法规环境。上海先行先试积累试点经验医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请,获得医疗器械注册证后,成为注册人。注册人对医疗器械产品设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、召回、不良事件报告、再评价等全生命周期质量承担全部责任。申请人可以是医疗器械生产企业、研发机构,也可以是科研人员。记者了解到,今年2月27日,在上海医疗器械注册人制度试点工作实施两个多月的时间后,上海市食药监局批准了上海远心医疗科技有限公司单道心电记录仪注册,并向上海微创电生理医疗科技股份有限公司颁发医疗器械生产许可证。 ...
编者按:第16届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)召开后第一时间,我们采访了全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会常务理事、副秘书长,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会青年企业家委员会副秘书长,全国卫生产业企业管理协会实验医学(转化)专家委员会委员,陕西省丝路医疗检验产品协会常务理事、会长屠强。屠强结合投身体外诊断(IVD)行业30年的奋斗历程和参加本届CACLP的亲身感受,谈了自己的观点。我们集中组织参观了6家企业陕西省丝路医疗检验产品协会成立于2016年6月,是全国首家、也是唯一的省级医疗检验产品社会团体。成立近3年来,在全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会的指导下,先后参加了第14届、15届和16届CACLP。CACLP是全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会领衔主办,集产业、学术、展览于一体的IVD高峰会议,代表了我国以及亚太地区IVD行业的最高水平,被誉为“中国的AACC”。本届CACLP恰逢新中国成立70周年之际召开,名称也重新确定为国际检验医学暨输血仪器试剂博览会。陕西省丝路医疗检验产品协会会长屠强,常务副会长马驰,监事长张联合,副会长兼秘书长刘 ...
腾讯、华为上周分别以战略合作、变更经营范围的方式入局医疗器械行业,今年初百度也宣布下场角逐。记者了解得知,在多年高速增长过后,中国医疗器械整体“盘子”已跃居全球第二,而基层医疗机构设备短缺,所以巨头们闻风而来掘金。三“大佬”开卖医疗器械上周,飞利浦(中国)投资有限公司与腾讯达成战略合作,致力于在智能医疗领域的研发合作。紧接着,3月25日腾讯又与诺华制药达成战略合作,旨在整合创新药物、人工智能和社交平台,为慢性病患者提供服务。同样在上周,华为正式变更公司经营范围,新增医疗器械销售等业务,这意味其正式入局医疗器械行业。天眼查信息显示,华为终端有限公司在3月21日变更公司经营范围,新增了医疗器械(第二类医疗器械)销售等业务。对医疗器械感兴趣的显然不止以上两家巨头。实际上,同样在今年,百度在线网络技术(北京)有限公司也变更了经营范围,增加了销售医疗器械二类、三类业务,并于3月19日投资东软医疗。医疗器械市场高增速长记者了解得知,近年来我国医疗器械市场规模增速超过20%,远高于我国药品市场规模10%左右的增速。中国在医疗器械领域的市场规模已达到世界第二。近期一项研究报告显示,我国医疗器械市场规模 ...
3月28日,国家药品监督管理局召开医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会,听取企业对创新医疗器械相关政策的意见和建议,了解鼓励创新医疗器械政策落实效果,研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话,副局长徐景和主持会议。企业代表一致认为,近年来国家药监部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加快药品医疗器械审评审批制度改革的要求,积极实施《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》,一批国内首创、国际领先的创新产品陆续获批上市,公众用械需求得到进一步满足。  焦红指出,推动医疗器械创新发展是党中央、国务院作出的重要决策部署,监管部门将继续坚定不移深化药品医疗器械审评审批制度改革:一是继续巩固完善法规体系,加快《医疗器械监督管理条例》及配套文件制修订,以更好满足企业创新发展需求;二是大力开展监管科学研究,启动监管科学行动计划,充分调动权威学术机构、知名高校等社会资源,加快开发新标准、新工具和新方法,提高审评审批质量和效率,努力营造利于创新驱动发展的良好监管生态环境;三是积极跟踪国际医疗器械监管发展,持续参与IMDRF相关工作组研究工作,进一步扩大我国医 ...
随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长。近年来全球经济发展增长乏力,但是全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势。就全球医疗器械市场的分布情况来看,欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早,居民的收入水平及生活水平相对较高,对医疗器械产品的质量及服务要求较高,市场规模庞大、需求增长稳定。据EvaluateMedTech发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》显示,2017年全球医疗器械市场规模已经突破4000亿美元大关,初步测算2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元,到2019年预计这一规模将进一步超过4,500亿美元。从医疗器械行业各细分市场来看,IVD仍然是医疗器械行业销售额最高的细分行业,2017年该领域实现销售额526亿美元;心血管行业全年实现销售额469亿美元,仅次于IVD销售额;影像类器械2017年实现销售额395亿美元,排名第三位。各细分市场具体销售数据如下: ...
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